届出番号 15B3X10008100501
| 類別 |
機械器具58 整形用機械器具 |
| 一般的名称 |
手術用ドリルビット (JMDNコード: 32390000) |
| 販売名 |
- カリソルブセラバー#1THC
- カリソルブセラバー#2THC
- カリソルブセラバー#3THC
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【禁忌・禁止】
�ゞ颪硫�造などの二次加工は破損の原因になるので絶対に行わないこと。
�∨楔譴縫▲譽襯�ーを示す患者に使用しないこと。
��使用前、使用の場合は、必ずオートクレープ処理を行うこと。
�に楝里里蓮�医療廃棄物・パイオハザード以外の取り扱いとして廃棄してはならない。
�ス眤�回転下で使用されるため、切削中に破折し人体に傷をつける恐れがあるので、本体の損傷がある場合には使用してはならない。
�λ槁覆砲擦鹵芭呂�掛かるような使用はしてはならない。
【使用目的 効能又は効果】
手動式又は動力式の手術用孔器に取り付ける器具をいう。 適切な速度 で回転させると、昔に本品の径と同じ寸法の孔が作される。通常､「ツイストドリル｣型(らせん型)であるが､平斜めの刃先をもつものもある本品は再使用可能である。
【形状､構造及び原理等】
本品は軸からなり、切開部サイズは使用目的に応じて3種類あり、軸 受け部は同じサイズとしている。 使用素材は、酸化ジルコニウム、酸化アルミニウムの混合セラミックである。
カリソルプセラバー #1 THC 切削部直径 1.4mm
カリソルプセラバー #2 THC 切削部直径 1.8mm
カリソルブセラバー #3 THC 切削部直径 2.3mm
【品目仕様等】
本体規格 IS T5504-4:2001
ジルコン・ジルコニア耐火物の化学分析方法 JIS R2012:1998
ファインセラミック関連用語 JIS R1500:1998
【使用方法】
�々眤�エアータービンハンドピース（JIS T5906:2001 適合）に装着して使用する。
�∨槁覆蓮▲�ートクレーブ滅菌処理を行ってください。
�Ｋ槁覆�､再使用の場合は､超音波洗浄オートクレーブ滅菌処理を行ってください。
�げ疆戮壁蕾戮魍櫃韻覆い任�ださい。
【使用上の注意】
�＿鹽梢�3,000-,000rpm。
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�Ｎ�化や異常があった場合は、直ちに使用を中止すること。
�に槁覆魍亮造縫魯鵐疋圈璽垢冒�着し、回転軸のブレが無いことを確認したうえで患者に使用すること。
�セ藩兒�には、保護グラスをすること。
��切削中に本品の回転が停止するような操作をしないこと。
【滅菌方法】
オートクレープ滅菌処理を行ってください。
【貯蔵方法、及び使用期間等】
�…昭容�光を避け、高温多湿でない場所に保管してください。
�∧饒�材料を傷つけないように注意の上、保管してください。
��使用前に著しいキズ、破損が無いことを確認の上ご使用ください。 使用できない場合は、所定の処理方法で破棄してください。
【包装】
本体1個/箱
| 製造販売業者の名称及び住所等 |
有限会社ワンリッチインターナショナル
〒950-2123
新潟県新潟市西区笠木3157番１
TEL：025-263-5270 FAX：025-263-5702 |
| 販売元 |
株式会社トータルヘルスコンサルティング
〒101-0031
東京都千代田区東神田2-6-5 東神田ビル8階
TEL：03-3526-3081 Fax：03-6740-1988 |
